Publicado em 8 de outubro de 2026
Quando um médico-veterinário prescreve trilostano, especialmente em tratamentos que exigem acompanhamento contínuo e ajuste individualizado de dose, uma questão importante é a qualidade farmacotécnica da preparação. Por isso, uma das dúvidas mais frequentes sobre o trilostano manipulado é: qual a diferença entre ele e o medicamento de referência Vetoryl®?
Para avaliar de forma objetiva o comportamento da sua formulação, a Le Pet Santé patrocinou um estudo de Perfil de Dissolução Comparativo do Trilostano 10 mg, realizado pelo Laboratório Proquimo. O estudo comparou as cápsulas manipuladas pela farmácia com o Vetoryl® 10 mg, utilizado no relatório como medicamento de referência.
Os resultados mostraram aprovação do perfil de dissolução e dos parâmetros estatísticos de comparação (F1 e F2), uma evidência laboratorial de desempenho semelhante entre as amostras avaliadas. A seguir, explicamos o que foi testado, como e o que esses números significam na prática.
Trilostano manipulado e Vetoryl®: qual a diferença?
Ambos fornecem trilostano, porém são apresentações farmacêuticas diferentes. O Vetoryl® é o produto utilizado como referência no estudo, enquanto a preparação da Le Pet Santé é uma formulação manipulada em cápsulas. O objetivo declarado do relatório foi justamente avaliar a performance do trilostano manipulado pela Le Pet Santé em comparação ao medicamento de referência Vetoryl®.
Na manipulação veterinária, a formulação pode atender à prescrição de maneira individualizada, com a dose ajustada ao peso e à resposta clínica de cada paciente, algo especialmente útil no manejo do hiperadrenocorticismo (síndrome de Cushing) em cães. Mas ter o mesmo princípio ativo não é, isoladamente, suficiente para demonstrar que duas formulações apresentam o mesmo comportamento de liberação.
É exatamente aí que o perfil de dissolução comparativo se torna relevante.
O que é perfil de dissolução?
Depois que uma cápsula é administrada, o princípio ativo precisa ser liberado da forma farmacêutica e ficar disponível para absorção pelo organismo. A dissolução é justamente esse processo: o fármaco sai da cápsula e se torna disponível para ser absorvido.
O perfil de dissolução mede quanto do princípio ativo é liberado ao longo do tempo. Assim, não se observa apenas a quantidade de trilostano presente na cápsula: avalia-se também o comportamento da formulação durante a dissolução. Isso é importante porque os excipientes e as características da formulação podem interferir na liberação do ativo e, consequentemente, no desempenho farmacêutico do produto.
Em outras palavras, o teste procura responder a uma pergunta prática:
O trilostano da cápsula manipulada é liberado de maneira comparável ao produto utilizado como referência?
Como foi realizado o estudo comparativo?
O relatório da Proquimo é um Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo do Trilostano 10 mg. As condições analíticas foram desenvolvidas com base nas diretrizes citadas no próprio documento, incluindo a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14 da Anvisa.
- Meio de dissolução: 900 mL de tampão fosfato pH 8
- Aparelho: tipo cesto, a 75 rpm
- Temperatura: 37 °C
- Duração do ensaio: 75 minutos
- Tempos de coleta: 30, 50, 60, 70 e 75 minutos
Em cada tempo de coleta, a quantidade de trilostano liberada foi determinada pelo método analítico descrito no relatório.
Resultados do perfil de dissolução: trilostano Le Pet Santé x Vetoryl® 10 mg
Nas cápsulas de trilostano manipulado pela Le Pet Santé submetidas ao ensaio (seis cápsulas analisadas), as médias de trilostano dissolvido foram:
| Tempo de coleta | Trilostano manipulado Le Pet Santé | Vetoryl® 10 mg (referência) |
|---|---|---|
| 30 minutos | 53,724% | 55,215% |
| 50 minutos | 56,949% | 68,336% |
| 60 minutos | 68,347% | 77,285% |
| 70 minutos | 75,450% | 81,590% |
| 75 minutos | 84,327% | 86,746% |
O gráfico do relatório mostra que os dois perfis seguem uma trajetória de dissolução semelhante ao longo do ensaio, chegando ao fim dos 75 minutos com valores próximos: 84,327% na formulação manipulada e 86,746% na referência.
O que significam F1 e F2?
Comparar duas curvas apenas “no olho” não basta. Por isso, o estudo usa dois parâmetros estatísticos consagrados para comparar perfis de dissolução:
F1 = 8,23 (aprovado)
O F1, conhecido como fator de diferença, mede o quanto as duas curvas se afastam uma da outra ao longo dos tempos de coleta. Quanto menor, mais próximas elas estão. A faixa de aceitação estabelecida no relatório é de 0 a 15. O resultado obtido foi F1 = 8,23: aprovado.
F2 = 59,02 (aprovado)
O F2, conhecido como fator de semelhança, avalia o quanto os dois perfis se parecem. Quanto maior, mais semelhantes. A faixa estabelecida é de 50 a 100. O resultado foi F2 = 59,02: aprovado.
Portanto, segundo os critérios apresentados no próprio relatório, os parâmetros estatísticos utilizados para comparar os perfis atenderam às faixas de aprovação. O quadro de avaliação classifica como aprovados os três critérios: o perfil de dissolução, o F1 e o F2.
Além disso, o laudo analítico anexado ao estudo registra o produto Trilostano Base 10 mg, Perfil de Dissolução, lote NR 159071, e informa que os resultados obtidos atendem às especificações do método.
Por que o perfil de dissolução é importante para a Le Pet Santé?
O diferencial não está apenas em manipular uma cápsula contendo trilostano. Está em investir no desenvolvimento farmacotécnico e avaliar objetivamente como essa formulação se comporta.
O relatório destaca a importância de aspectos como qualificação de fornecedores, monitoramento de processos, boas práticas de manipulação, treinamento contínuo e controle da qualidade da matéria-prima. A documentação do estudo também inclui registros de padrões, reagentes, calibração e qualificação do HPLC e do equipamento de dissolução, entre outros controles.
Isso reforça uma filosofia importante da Le Pet Santé: não basta produzir. É preciso desenvolver, testar, acompanhar e controlar.
Então o trilostano manipulado é equivalente ao Vetoryl®?
Aqui é importante usar a terminologia científica com precisão. O estudo é especificamente um Perfil de Dissolução Comparativo. Ele demonstra que, nas amostras de Trilostano 10 mg avaliadas e nas condições do ensaio, os critérios de comparação do perfil de dissolução foram aprovados, com F1 = 8,23 e F2 = 59,02.
Isso sustenta a afirmação de que a formulação manipulada avaliada apresentou desempenho de dissolução comparável ao medicamento de referência no estudo realizado. Porém, um perfil de dissolução comparativo, isoladamente, não deve ser apresentado como prova de bioequivalência clínica ou como garantia absoluta de que dois medicamentos sejam idênticos em todos os aspectos. O próprio laudo ressalta que os resultados se referem aos ensaios realizados e à amostra recebida.
Em resumo:
O Trilostano 10 mg manipulado pela Le Pet Santé foi submetido a estudo de perfil de dissolução comparativo com o medicamento de referência Vetoryl® 10 mg. Nas amostras avaliadas, o perfil de dissolução e os parâmetros estatísticos F1 e F2 atenderam aos critérios de aprovação estabelecidos no relatório, demonstrando desempenho de dissolução comparável nas condições do estudo.
Qualidade, segurança e eficácia começam antes da cápsula chegar ao paciente
Na medicina veterinária, confiança também se constrói com dados. Ao investir em um estudo de Perfil de Dissolução Comparativo do Trilostano 10 mg, a Le Pet Santé adiciona uma camada objetiva de avaliação ao desenvolvimento da sua formulação.
Os resultados do estudo são claros: perfil de dissolução aprovado, F1 aprovado e F2 aprovado. Esse trabalho faz parte do compromisso da Le Pet Santé com desenvolvimento farmacotécnico, controle de qualidade e acompanhamento dos seus produtos, oferecendo ao médico-veterinário formulações desenvolvidas com foco em qualidade, segurança e eficácia.
Quer entender melhor a doença tratada com trilostano? Leia nosso guia completo sobre hiperadrenocorticismo em cães e o artigo sobre problemas hormonais em cães e gatos. Para conhecer a formulação, acesse a página do trilostano manipulado na loja da Le Pet Santé ou a linha de produtos de trilostano.
Ouça também: endocrinologia no Pod? Le Pet!
No nosso podcast, especialistas em endocrinologia veterinária explicam o diagnóstico e o tratamento das doenças hormonais em cães e gatos. Confira dois episódios e veja todos na categoria Podcast do blog ou no canal da Le Pet Santé no YouTube. O post mais recente da série é sobre insuficiência cardíaca em cães.
Episódio 32: Dra. Mariana Maahs
Episódio 20: Dra. Rafaela Nuevo
Perguntas frequentes sobre trilostano manipulado
Trilostano manipulado funciona?
O trilostano manipulado contém o mesmo princípio ativo e, no caso da Le Pet Santé, a formulação de 10 mg foi submetida a um estudo de perfil de dissolução comparativo com o Vetoryl® 10 mg, com resultados aprovados (F1 = 8,23 e F2 = 59,02). A resposta clínica de cada paciente deve ser sempre acompanhada pelo médico-veterinário, com exames de controle.
Qual a diferença entre trilostano manipulado e Vetoryl?
Ambos têm trilostano como princípio ativo. O Vetoryl® é um medicamento industrializado, usado como referência no estudo; o trilostano manipulado é preparado em cápsulas sob prescrição, o que permite individualizar a dose conforme o peso e a necessidade de cada animal.
Trilostano manipulado é igual ao Vetoryl?
Não se pode dizer que são idênticos em todos os aspectos. O que o estudo demonstra é que, nas amostras avaliadas e nas condições do ensaio, o trilostano manipulado pela Le Pet Santé apresentou perfil de dissolução comparável ao do Vetoryl® 10 mg. Perfil de dissolução não equivale a um estudo de bioequivalência clínica.
O que significam F1 e F2 no perfil de dissolução?
São fatores estatísticos usados para comparar duas curvas de dissolução. O F1 (fator de diferença) deve ficar entre 0 e 15; o F2 (fator de semelhança), entre 50 e 100. No estudo, o trilostano manipulado da Le Pet Santé obteve F1 = 8,23 e F2 = 59,02, ambos dentro das faixas de aprovação.
Para que serve o trilostano em cães?
O trilostano é usado principalmente no tratamento do hiperadrenocorticismo (síndrome de Cushing) em cães, por reduzir a produção de cortisol pelas adrenais. O uso deve ser sempre feito mediante prescrição e acompanhamento do médico-veterinário.
Conteúdo destinado à informação técnico-científica. O trilostano deve ser utilizado mediante prescrição e acompanhamento do médico-veterinário.
